Paul Wright, dalam perawatan untuk kecanduan opioid pada bulan Juni 2017 di Neil Kennedy Recovery Clinic di Youngstown Ohio, menunjukkan foto dirinya dari 2015, saat dia hampir meninggal karena overdosis. AP Photo / David Dermer 

"Masalah yang melumpuhkan." "Sebuah epidemi total." "Masalah seperti tidak ada yang mengerti." Inilah kata-kata yang Presiden Trump gunakan untuk menggambarkan epidemi opioid yang melanda negara tersebut selama Sesi mendengarkan Gedung Putih pada bulan Maret.

Persentase orang di AS yang meninggal karena overdosis obat telah efektif empat kali lipat sejak 1999, dan overdosis obat sekarang digolongkan sebagai penyebab utama kematian untuk orang Amerika di bawah 50.

Obat memang ada untuk membalik overdosis opioid atau mengobati kecanduan opioid jangka panjang. Tapi sementara opioid menjadi lebih mudah dan mudah didapat melalui pasar gelap dan penjual di web gelap, obat yang bisa menyelamatkan nyawa yang tak terhitung jumlahnya telah semakin tidak terjangkau.

Pertimbangkan obat pengobatan kecanduan, Suboxone. Paten dan lainnya eksklusivitas Pada versi dasar Suboxone kadaluarsa beberapa waktu lalu, namun harganya tetap tinggi, dan masalah akses bertahan Strip film lisan sekarang biaya lebih dari US $ 500 untuk persediaan 30; bahkan tablet sederhana sekalipun biaya $ 600 kekalahan untuk persediaan 30. Biaya itu sendiri membuat obat di luar jangkauan banyak orang.

Saya mempelajari industri farmasi, dan saya melihat bagaimana perusahaan obat dapat bermain game yang membuat persaingan tetap ketat dan harga tinggi. Kurangnya akses terhadap obat pengobatan kecanduan seperti Suboxone dapat dilacak, sebagian, dengan harga yang melonjak, masalah akses dan perilaku anti persaingan yang telah menjadi bisnis seperti biasa di industri farmasi di seluruh papan.

Insentif paten

Perusahaan farmasi telah membawa kemajuan luar biasa dalam bidang kedokteran. Saya percaya mereka harus diberi kompensasi yang memadai untuk jumlah waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk mengembangkan obat baru. Sistem kekayaan intelektual kami dirancang untuk melakukan hal itu, memberi penghargaan kepada perusahaan yang membawa obat baru ke pasar dengan periode bebas persaingan - 20 tahun sejak tanggal permohonan paten - dimana mereka dapat menutup keuntungan mereka.

Setelah periode yang ditentukan ini, versi generik obat tersebut seharusnya muncul di rak farmasi, sehingga menurunkan harga ke tingkat yang dapat ditanggung dengan lebih mudah oleh konsumen dan pasar perawatan kesehatan pada umumnya.

Perusahaan merek-nama, bagaimanapun, terlibat dalam berbagai permainan untuk memastikan bahwa mereka adalah satu-satunya versi obat di rak farmasi, lama setelah obat generik seharusnya bergabung dalam barisan.

Martin Shkreli, CEO industri farmasi terkenal yang bertanggung jawab atas kenaikan biaya obat menyelamatkan nyawa perusahaannya $ 13.50 sampai $ 750 semalam, sekali tweeted bahwa "Setiap kali obat menjadi generik, saya bersedih hati."

Dan itu bukan hanya kasus beberapa apel buruk. Skema kompleks untuk menunda persaingan umum tersebar luas di industri farmasi, seperti yang saya miliki ditemukan dalam penelitian saya.

Game pharma dimainkan, seperti Monopoly®

Legislator on kedua sisi lorong telah mengecam harga obat langit-tinggi, tapi sulit untuk menentukan perilaku spesifik yang akan dialaminya. Permainan bermain farmasi telah berkembang selama beberapa dekade menjadi monster berkepala banyak, dengan taktik baru muncul segera setelah yang lama terputus. Rekan saya dan saya mulai untuk secara jelas mengidentifikasi dan mengekspos berbagai permainan ini dalam buku kami, "Perang Narkoba: Bagaimana Big Pharma Meningkatkan Harga dan Menjaga Generik di Luar Pasar."

Satu permainan yang kami analisis melibatkan pengajuan petisi di Food and Drug Administration (FDA) yang menimbulkan masalah yang tidak berdasar atau tidak sembrono dalam upaya untuk menunda pesaing generik.

Beberapa petisi hanya menakjubkan bagi kami. Sebagai contoh, beberapa petisi dengan serius meminta FDA untuk meminta, nah, sudah apa membutuhkan, seperti memastikan bahwa produk obat generik stabil dan memiliki umur simpan yang sesuai. Petisi lainnya mengaitkan aplikasi dengan simpul karena alasan yang sulit, bahkan bagi FDA, untuk berdiskusi dengan wajah lurus.

Misalnya, perusahaan yang memproduksi obat tekanan darah Plendil mengajukan a petisi meminta FDA untuk menunda persetujuan obat generik dengan menyebutkan kekhawatiran tentang bagaimana berbagai jenis jeruk dalam jus jeruk dapat mempengaruhi penyerapan obat dan meminta tambahan informasi tentang jus yang digunakan dalam uji klinis.

Meskipun 80 persen dari petisi ini akhirnya ditolak, dibutuhkan waktu dan sumber daya bagi FDA untuk meninjau setiap petisi.

Mengutip kekhawatiran atas permainan petisi warga, Kongres baru-baru ini mewajibkan FDA untuk menanggapi petisi tersebut dalam lima bulan, namun penundaan lima bulan untuk obat blockbuster dapat bernilai ratusan juta dolar. (Federal Trade Commission baru-baru ini mengajukan sebuah antimonopoli melawan Shire ViroPharma karena usaha untuk menunda kompetisi terkait dengan obat gastrointestinal Vancocin, sebuah kampanye yang mencakup pengajuan 24 yang terkait dengan sebuah petisi tunggal.) Kongres juga memberi FDA kemampuan untuk secara ringkas menolak petisi bila sesuai, sebuah kekuatan yang telah gagal oleh FDA untuk menggunakan sekali pun.

Dengan menguraikan data FDA 12 tahun, kami menemukan bahwa dari semua permohonan petisi diajukan, persentase petisi dengan kemungkinan menunda masuknya generik dua kali lipat sejak 2003, naik dari 10 persen menjadi 20 persen. Jadi, dalam beberapa tahun, satu dari lima petisi yang diajukan ke FDA mengenai topik apa pun, termasuk tembakau, makanan dan suplemen makanan, berpotensi menunda persaingan generik.

Apalagi, kami menemukan itu 40 persen dari petisi tersebut diajukan setahun atau kurang sebelum FDA menyetujui generik tersebut, menunjukkan bahwa perusahaan menggunakan petisi ini sebagai usaha terakhir untuk menunda kompetisi.

Ada banyak permainan lain untuk dimainkan juga. Misalnya, pemohon generik memerlukan sampel obat merek-nama untuk menunjukkan FDA bahwa versinya setara; beberapa perusahaan brand-name dengan tegas menolak untuk menjual sampel ke perusahaan generik.

Taktik lain yang umum melibatkan modifikasi kecil terhadap dosis atau perumusan obat seperti paten asli akan segera berakhir. Strategi ini, yang dikenal sebagai "produk hopping, "Memungkinkan perusahaan obat untuk mendapatkan satu merek paten baru pada versi obat baru dan baru mereka.

Bahkan jika hak paten dibatalkan - dan penelitian menunjukkan bahwa obat generik meyakinkan pengadilan untuk membatalkannya mayoritas dari paten yang mereka tantang - prosesnya lagi membutuhkan waktu.

Sebagian besar perhatian difokuskan pada paten, tapi 13 eksklusivitas peraturan bahwa FDA dole out juga bermain membantu menciptakan zona bebas persaingan. Ini menawarkan perlindungan tambahan selama beberapa bulan atau bahkan bertahun-tahun, dengan melakukan langkah-langkah seperti melakukan studi anak-anak atau mengembangkan obat untuk penyakit langka yang disebut "obat-obatan yatim piatu." Perusahaan obat telah meregangkan sistem ini sampai pada titik di mana biaya untuk masyarakat jauh lebih besar daripada manfaatnya. .

Biaya obat yang melumpuhkan

Seseorang dapat memahami motivasi - menunda masuknya pesaing generik bahkan untuk beberapa bulan dapat diterjemahkan ke dalam miliaran dari dolar dalam pendapatan tambahan untuk perusahaan brand-name. Dengan demikian, perusahaan obat mengeluarkan permainan yang menghalangi dan menunda persaingan, satu demi satu. Seperti yang saya catat saat itu bersaksi sebelum Kongres mengenai strategi semacam itu, "Satu miliar di sini, satu miliar di sana; itu menambah uang riil. "

Dalam 2015, 80 persen dari pertumbuhan laba perusahaan obat 20 terbesar dihasilkan dari kenaikan harga. Dan obat-obatan jauh lebih mahal di AS daripada di luar negeri. (Obat gagal hati Syprine, misalnya, dijual kurang dari $ 400 setahun di banyak negara; di AS, harga rata-rata daftar adalah US $ 300,000. Obat hepatitis C Gilead, Sovaldi, kabarnya menjual seharga $ 1,000 ke luar negeri - di AS, dijual seharga $ 84,000.)

Industri ini bisa melakukan ini, sebagian, karena tidak seperti permintaan barang lain, permintaan akan obat-obatan sangat inelastis. Konsumen akan terus membayar obat-obatan yang bisa menyelamatkan nyawa mereka, bahkan jika itu merusak bank.

Dampaknya pada pengobatan kecanduan

Tak ada yang peduli dengan permainan ini yang lebih mengganggu daripada di pasaran karena kecanduan obat opioid.

Di bulan September, Saya bersaksi sebelum Sub-komite Kehakiman DPR pada persidangan tentang keadaan persaingan di pasar untuk obat kecanduan, mencatat bahwa, sementara "Kompetisi terbuka dan penuh semangat adalah tulang punggung pasar AS ... kami tidak melihat hal itu di pasaran untuk obat kecanduan."

Perusahaan farmasi sering berpendapat bahwa keuntungan yang tinggi diperlukan untuk mendanai pengembangan obat baru, beberapa di antaranya tidak berhasil dipasarkan.

"Pasar kompetitif terstruktur untuk memanfaatkan keuntungan maksimal dari persaingan merek," bersaksi Anne McDonald Pritchett, wakil presiden, kebijakan dan penelitian untuk Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

Namun, persaingan terbuka dan gencar tentu bukan apa produsen obat di balik ketergantungan obat Suboxone ada dalam pikiran Saat itu dikombinasikan beberapa game untuk melawan obat generik yang muncul di cakrawala. Permainan ini disertakan produk hopping (menggeser pasar ke bentuk obat baru seperti eksklusivitas berakhir sehingga apoteker tidak dapat mengisi resep dengan obat generik), menolak untuk bekerja sama dengan perusahaan generik mengenai rencana keselamatan, dan mengajukan petisi kepada FDA untuk menerapkan tindakan pengamanan pada versi generik yang tidak pernah diperlukan untuk versi merek-nama.

Epidemi kecanduan opioid adalah masalah yang kompleks, dan tidak ada jawaban sederhana. Satu hal, bagaimanapun, sudah pasti. Sistem AS seharusnya tidak menghadiahi perusahaan karena menghalangi persaingan generik. Ketika kita melakukan itu, masyarakat Amerika membayar harganya.

Tentang Penulis

Robin Feldman, Profesor Kekayaan Intelektual, Universitas California, Hastings

Artikel ini awalnya diterbitkan pada Percakapan. Membaca Artikel asli.

Buku terkait:

at Pasar InnerSelf dan Amazon