Ada lebih banyak bahan dalam setiap pil yang Anda minum daripada yang tertera pada label botol. Bahan-bahan lain ini, yang dikombinasikan dengan bahan terapeutik, sering kali bersumber dari seluruh dunia sebelum masuk ke lemari obat Anda dan tidak selalu jinak.
Awal tahun ini, Kongres AS mengesahkan Undang-Undang Bantuan, Bantuan, dan Keamanan Ekonomi Coronavirus, yang mengharuskan produsen untuk laporkan kekurangan obat yang nyata atau potensial ke FDA. Produsen sekarang diharuskan melaporkan gangguan dalam pembuatan bahan aktif farmasi - bagian obat yang menghasilkan manfaat terapeutik yang diinginkan.
Tetapi CARES Act tidak menyertakan eksipien - bahan "tidak aktif" yang membentuk sebagian besar obat akhir. Ini juga tidak termasuk bahan yang dibutuhkan untuk mengemas dan mendistribusikan produk medis, seperti botol kecil dan wadah lain, pengemasan, dan label. Sementara CARES Act meningkatkan arus informasi dan mungkin menandakan potensi kekurangan obat, hal itu dimaksudkan untuk mendukung regulator (seperti FDA) dalam tanggung jawab kesehatan masyarakat mereka. Itu tidak meningkatkan transparansi kepada konsumen obat.
Sebagai apoteker terlatih dan peneliti yang tertarik untuk mengungkap risiko kualitas obat, saya yakin pasien dan dokter akan mendapat manfaat dengan memiliki lebih banyak informasi tentang semua bahan dalam obat. Tetapi agar hal ini terjadi, diperlukan tindakan tambahan meningkatkan transparansi untuk semua komponen obat, termasuk eksipien.
Label produk untuk bahan 'tidak aktif'
Sebagai bahan yang disebut "tidak aktif" dalam obat-obatan, eksipien sering disalahartikan sebagai bebas dari potensi bahaya. Tetapi bukti menunjukkan sebaliknya. Antara 2015 hingga 2019, profesional perawatan kesehatan, pasien, dan produsen mengajukan hampir 2,500 laporan ke FDA tentang reaksi merugikan terhadap eksipien.
Meskipun eksipien dicantumkan pada kemasan atau sisipan kemasan untuk obat bebas dan resep, informasi ini mungkin sulit ditemukan. Selain itu, pasien sering beralih dari nama merek ke versi generik, atau apoteker mengganti satu produsen dengan produsen lainnya. Meskipun bahan aktif farmasi tetap sama, eksipien mungkin berbeda, dan bahkan perbedaan kecil pun dapat berdampak signifikan terhadap keselamatan pasien. Misalnya, pasien mungkin alergi terhadap eksipien dalam obat yang baru diisi ulang dengan produsen berbeda.
Eksipien adalah bahan penting dan melayani berbagai fungsi. Mereka berfungsi sebagai pengisi, membantu tubuh menyerap obat, dan menambah rasa atau warna pada obat. Bahkan, ada pula yang sering dijumpai pada produk makanan, seperti laktosa, minyak kacang tanah, dan pati. Di Amerika Serikat, eksipien disetujui oleh FDA sebagai bagian dari proses tinjauan untuk obat jadi; mereka dianggap oleh badan pengatur sebagai secara umum diakui sebagai aman atau "GRAS." Namun, gambaran lengkap tentang efek klinisnya masih belum jelas.
Penelitian dari MIT dan Brigham and Women's Hospital telah menemukan hal itu 92.8% obat oral mengandung setidaknya satu alergen potensial, masalah bagi individu dengan kepekaan dan intoleransi yang diketahui. Saya baru-baru ini penelitian, menyelidiki keamanan eksipien dalam biologi, yang merupakan molekul kompleks besar yang sebagian besar diberikan melalui suntikan, laporan kasus yang ditemukan dari reaksi di tempat suntikan, reaksi alergi yang parah, lonjakan kadar gula darah, dan gagal ginjal akut yang terkait dengan "tidak aktif" ini bahan.
Terlepas dari beberapa bukti bahwa eksipien bertanggung jawab atas reaksi obat, jumlah setiap eksipien yang ditambahkan ke setiap obat tidak dilaporkan untuk hampir setengah dari obat biologis. Faktanya, penelitian kami menemukan itu 44.4% dari label biologics tidak mencantumkan konsentrasinya dari eksipien yang paling sering muncul. Ini berlaku untuk semua obat resep, tidak hanya biologik.
Kurangnya informasi ini memiliki implikasi penting bagi pasien dengan penyakit yang memicu pembatasan diet - seperti intoleransi gluten atau laktosa, alergi makanan, atau diabetes - karena jumlah pati gandum, laktosa, minyak kacang tanah, dan glukosa dalam obat mereka dapat berpotensi berbahaya.
Memperluas transparansi pada sumber obat dan ramuannya
Label kemasan makanan harus mencantumkan nama produsen, alamat, dan nomor telepon di samping daftar bahan. Informasi ini memungkinkan konsumen untuk menghubungi produsen secara langsung untuk menanyakan tentang sumber bahan-bahan produk dan memberi tahu perusahaan tentang reaksi yang diketahui atau yang mungkin terjadi terhadap bahan-bahan tersebut. Jika terjadi penarikan kembali, informasi tentang sumber makanan juga memberikan informasi penting kepada pejabat kesehatan masyarakat, memungkinkan mereka untuk mengingatkan publik tentang makanan yang berpotensi terkontaminasi dengan spesifisitas.
Tidak demikian halnya dengan produk medis meskipun sumber bahan obat sama pentingnya dengan makanan.
Grafik Undang-Undang Keamanan dan Inovasi FDA tahun 2012 mengamanatkan bahwa produsen obat mengirimkan informasi tentang pemasok eksipien termasuk nama, alamat, dan informasi kontak. Namun, karena informasi ini dianggap “hak milik” produsen, maka tidak diungkapkan kepada publik. Meskipun FDASIA merupakan sebuah langkah menuju transparansi rantai pasokan, namun FDASIA masih meninggalkan pasien dan profesional perawatan kesehatan tanpa informasi yang dapat menjadi kritis.
Kebijakan transparansi potensial untuk meningkatkan keselamatan pasien
Dalam makalah penelitian yang mempelajari risiko yang terkait dengan eksipien, rekan penulis saya dan saya membuat tiga rekomendasi utama untuk meningkatkan keselamatan pasien.
Pertama, persyaratan pelaporan yang serupa dengan makanan dan bahan aktif farmasi harus diperluas ke eksipien. Kedua, dokter dan pasien harus memiliki akses mudah ke informasi tersebut, termasuk jumlah dan potensi efek samping. Masyarakat juga harus diberi informasi tentang bagaimana melaporkan kejadian merugikan yang terkait dengan eksipien secara lengkap dan akurat. Ketiga, badan pengatur harus memberikan panduan untuk pelaporan eksipien, memfasilitasi transparansi yang lebih besar tentang penggunaan eksipien dan sumber pasokan.
tentang Penulis
Yelena Ionova, Rekan Postdoctoral dalam Kualitas Produk Medis, University of California, San Francisco
Artikel ini diterbitkan kembali dari Percakapan di bawah lisensi Creative Commons. Membaca Artikel asli.
books_supplements
