Sebagai neonatologist, saya khawatir dengan pasien hipertensi pulmonal. Penyakit tak kenal ampun ini, yang kadang terlihat setelah kelahiran prematur, bisa berakhir dengan kematian mendadak akibat penyempitan pembuluh darah di paru-paru. Satu menit bayi di ICU neonatal mungkin tidur nyenyak; Beberapa saat kemudian, dokter dan perawat memberikan penekanan pada dada dan obat penyelamatan.

Krisis hipertensi pulmonal, karena episode menakutkan ini disebut, dimulai dengan penurunan tingkat oksigen darah. Drop itu memicu monitor untuk berbunyi. Terserah kepada perawat untuk mendengar suaranya, sampailah ke sisi ranjang dan ambil tindakan.

Langkah pertama dan paling efektif dalam menghentikan krisis hipertensi pulmonal adalah sederhana: Berikan oksigen. Tapi perawat yang merawat pasien lain mungkin tertunda selama 30, dan hilangnya waktu itu dapat menyebabkan cedera otak atau kematian.

Di usia mobil self-driving dan 400-ton pesawat yang bisa mendarat sendiri dalam kabut yang menyilaukan, tidak masuk akal jika pasien yang dirawat di rumah sakit dikelilingi oleh mesin penyelamatan kehidupan yang bisa diaktifkan hanya oleh seseorang yang menekan tombol atau memutar kenop.

Transportasi modern menambah penilaian manusia dan waktu reaksi dengan kemampuan superior komputer untuk terus merespons lusinan variabel berfluktuasi. Namun dalam pengobatan, keselamatan tetap sangat bergantung pada campur tangan manusia.

Peraturan FDA menghambat inovasi

Pasien dengan hipertensi pulmonal sering dihubungkan dengan respirator dengan pengaturan oksigen yang dapat disesuaikan. Respirator duduk beberapa inci di bawah monitor yang menunjukkan berapa banyak oksigen dalam darah. Tapi kedua mesin itu tidak bisa berkomunikasi satu sama lain. Jika bisa, akan memungkinkan untuk meningkatkan aliran oksigen secara otomatis saat krisis terdeteksi.

Di 2009, para insinyur hanya mengembangkan jenis ini respirator loop tertutup dan mengenalkannya di beberapa rumah sakit sebagai bagian studi kelayakan. Ini meningkatkan waktu bayi prematur menghabiskan oksigen dengan tingkat oksigen lebih dari dua jam per hari. Tapi tidak ada perusahaan bioteknologi yang telah memasarkan idenya.

Ada contoh lain dari sistem otomatis dengan potensi yang belum direalisasikan untuk menyelamatkan nyawa, dan tidak hanya di ICU neonatal. Perangkat lunak yang memindai EKG untuk variabilitas detak jantung yang halus dapat mengidentifikasi pola - tidak terdeteksi pada mata manusia - yang mengindikasikan peningkatan risiko serangan jantung. Tempat tidur rumah sakit yang memutar umpan balik yang terdengar selama keadaan darurat promosikan CPR yang lebih efektif. Namun pasien tidak diuntungkan karena kedua alat ini telah dikomersialkan.

Mengapa inovasi-inovasi ini tidak menarik perhatian industri agar tersedia secara luas?

Salah satu alasannya adalah proses mendapatkan persetujuan FDA untuk perangkat baru - terutama yang dianggap "bertahan hidup" - sering terjadi bahkan lebih rumit lagi dan mahal daripada mendapatkan persetujuan untuk obat-obatan terlarang. Dalam Journal of Public Economics, profesor Harvard Business School Ariel Dora Stern baru-baru ini menggambarkan bagaimana caranya Rintangan FDA membuat perusahaan enggan berinvestasi dalam inovasi.

Seringkali, strategi yang lebih menguntungkan adalah menunggu orang lain meluangkan waktu dan uang yang dibutuhkan untuk mendapatkan persetujuan untuk perangkat baru, dan kemudian memasuki pasar nanti dengan sesuatu yang serupa yang akan menghadapi sedikit pengawasan. Dr. Stern memperkirakan bahwa hambatan peraturan menambahkan rata-rata US $ 6.7 juta untuk biaya mengenalkan perangkat medis baru. Bagi perusahaan yang mengembangkan monitor ICU, misalnya, pada akhirnya akan menjual kurang dari $ 35,000 per unit, komitmen di muka ini bisa menjadi penghalang.

Konsekuensinya adalah perusahaan bioteknologi kecil (dengan pendapatan tahunan kurang dari $ 500 juta) jarang berjudi untuk mendapatkan penemuan baru yang disetujui. Kertas Dr. Stern mencatat bahwa kurang dari 17 persen aplikasi perangkat baru ke FDA berasal dari perusahaan kecil. Ini berbeda dengan aplikasi obat baru, yang sebagian besar berasal dari perusahaan kecil.

Apa yang ada di balik perbedaan ini? Penelitian telah menunjukkan bahwa sementara perusahaan membayar harga curam untuk merintis perangkat medis baru, perusahaan pertama yang memasarkan jenis obat baru sering mendapat pengobatan yang baik dari FDA. Hal ini menimbulkan insentif bagi startup farmasi untuk mengejar inovasi. Sebaliknya, ketika menyangkut perangkat medis, sistem saat ini menghambat semua pemain terbesar memasuki arena.

Dan bahkan ketika perangkat baru telah disetujui, tidak ada dorongan kuat untuk rumah sakit dan klinik untuk dibeli. Bahkan jika mereka mampu melakukan upgrade, situs medis bebas menggunakan peralatan yang lebih tua, dengan mekanisme keamanan yang lebih sedikit, lama setelah versi yang diperbaiki tersedia. .

Sebuah kesempatan bagi Washington untuk memperbaiki perawatan kesehatan

Sebaliknya, berbagai inisiatif pemerintah mendorong perusahaan transportasi untuk melakukan modernisasi. Misalnya, Federal Aviation Administration menawarkan potongan harga kepada pemilik pesawat untuk mengimbangi biaya teknologi navigasi tingkat lanjut yang mencegah tabrakan di udara. Administrasi Kereta Api Federal mengawasi instalasi nasional yang wajib dan wajib sebuah sistem berbasis GPS untuk memperlambat kereta yang melaju kencang secara otomatis.

Ada kesempatan di sini - di luar debat Obamacare yang berantakan - untuk Gedung Putih dan anggota Kongres untuk merangsang pertumbuhan ekonomi di sektor biomedis sambil memperbaiki keselamatan pasien. Memperlancar proses persetujuan untuk perangkat baru dan menawarkan insentif finansial bagi para pengadopsi awal tidak akan mengancam kelompok anti-peraturan, dan akan memungkinkan pemerintah baru untuk mengklaim kemajuan dalam perawatan kesehatan.

Presiden Trump telah menyatakan ketertarikannya pada mempercepat persetujuan farmasi, sesuatu calon komisaris FDA Scott Gottlieb juga mendukung. Tapi kebanyakan obat hanya membantu segmen kecil populasi.

Presiden dan Dr. Gottlieb harus berkomitmen untuk menerapkan teknologi akal sehat yang membuat perawatan kesehatan lebih baik untuk semua orang.

Saya tidak menyarankan bahwa mesin harus mengambil alih untuk profesional kesehatan. Seperti di industri manufaktur, bidang medis mengalami kecemasan yang meningkat tentang pemindahan pekerjaan. Ada banyak ancaman yang dirasakan, dari Interpretasi sinar-X kecerdasan buatan untuk robot perawat.

Hal-hal itu mungkin menjadi hal biasa, tapi tidak akan pernah menggantikan hubungan manusia dan wawasan inti praktik medis. Tidak ada jenis inovasi keselamatan yang saya rekomendasikan. Dengan bantuan dari para pemimpin kami, dokter dapat merawat pasien dengan lebih baik dengan membawa lebih banyak otomatisasi ke lingkungan dan kantor kami.

Tentang Penulis

Thomas Hooven, Neonatologist, Columbia University Medical Center

Artikel ini awalnya diterbitkan pada Percakapan. Membaca Artikel asli.

Buku terkait

at Pasar InnerSelf dan Amazon