Perusahaan farmasi menarik kembali metformin, obat diabetes tipe II, setelah tingkat pengotor NDMA yang tinggi, suatu karsinogen yang diketahui, ditemukan dalam tablet. Scott Olson melalui Getty Images C.
Ketika konsumen mendapatkan obat resep dari apotek, mereka menganggap obat tersebut sudah teruji dan aman digunakan. Tetapi bagaimana jika obat berubah dengan cara yang berbahaya saat berada di rak atau di dalam tubuh?
Salah satu hasil berbahaya telah terciptanya N-nitrosodimethylamine (NDMA), a kemungkinan karsinogen, pada obat tertentu. NDMA ditemukan dalam air yang mengandung klor, makanan dan obat-obatan dalam jumlah kecil. Untuk meminimalkan paparan, Food and Drug Administration telah menetapkan tingkat NDMA yang dapat diterima di setiap pil kurang dari 96 nanogram.
Namun selama beberapa tahun terakhir FDA telah menemukan jumlah NDMA yang berlebihan pada beberapa obat untuk hipertensi, diabetes dan mulas. Akibatnya, badan tersebut telah melakukan penarikan kembali untuk melindungi publik. Produk-produk ini terkontaminasi NDMA selama proses pembuatan. FDA merekomendasikan praktik terbaik bagi produsen untuk meminimalkan risiko ini di masa mendatang.
Sayangnya bagi masyarakat pembeli, bukti yang muncul menunjukkan bahwa NDMA juga dapat dibuat karena beberapa pil diletakkan di rak toko atau lemari obat, atau bahkan setelah pasien menelannya. Dengan demikian, tidak ada cara untuk menguji keberadaannya di pabrik.
Saya apoteker dan profesor ternama yang telah banyak menulis tentang masalah manufaktur dan pengawasan FDA terkait dengan keduanya obat-obatan dan diet suplemen di masa lalu, termasuk masalah NDMA kontaminasi. Di artikel baru, saya bahas bagaimana NDMA bisa berakhir dalam pengobatan pasien jika tidak diletakkan di sana selama pembuatannya.
Zantac, obat mulas, ditarik dari rak, bersama dengan versi generiknya, setelah FDA menemukan tingkat NDMA yang rendah dalam obat tersebut. Yichuan Cao / NurPhoto melalui Getty Images
Tingkat NDMA meningkat setelah pembuatan
Ranitidin (Zantac) adalah resep mulas dan maag yang umum digunakan dan obat bebas selama beberapa dekade sebelum ditarik kembali oleh FDA pada 1 April 2020. Sekarang mungkin kenari di tambang batu bara untuk pembuatan pasca-produksi NDMA.
Dalam sebuah penelitian, para peneliti menemukan bahwa ranitidine hanya mengandung 18 nanogram NDMA setelah diproduksi. Namun, bila disimpan pada suhu 158 ° F selama 12 hari - seolah-olah obat telah ditinggalkan di dalam mobil yang panas - Dosis NDMA naik di atas 140 ng. Ini hanya sedikit di atas batas 96 ng yang dianggap aman oleh FDA, tetapi ini baru 12 hari kemudian.
Dalam studi lain, menyimpan ranitidine di tempat yang terkena suhu lebih tinggi atau kelembaban tinggi meningkatkan pembuatan NDMA dari waktu ke waktu. Hal ini menunjukkan bahwa beberapa obat dapat meninggalkan pabrik dengan jumlah NDMA yang aman tetapi jika disimpan terlalu lama di rumah atau di rak toko dapat melebihi batas yang dapat diterima yang diketahui pada saat pasien menggunakannya.
Dalam sebuah studi baru di JAMA Network Open, peneliti mensimulasikan lingkungan perut dan menemukan bahwa ketika ranitidine terpapar ke lingkungan asam dengan sumber nitrit, bahan kimia ini dapat menciptakan lebih dari 10,000 ng NDMA.
Hasil ini mendukung studi klinis di mana sampel urin dikumpulkan dari 10 orang dewasa sebelum dan sesudah menggunakan ranitidine. Setelah orang menelan ranitidine, dosis NDMA kemih meningkat dari sekitar 100 ng menjadi lebih dari 40,000 ng selama hari berikutnya.
{vembed Y=JPFiHHWFgms}
Seorang dokter menjelaskan mengapa Zantac ditarik kembali.
Obat lain perlu penyelidikan lebih dekat
Dalam penelitian lain, peneliti menambahkan kloramin, disinfektan yang secara rutin ditambahkan untuk mensterilkan air minum, ke sampel air yang mengandung salah satu dari beberapa obat yang secara struktural mirip dengan ranitidine. Mereka menemukan bahwa beberapa obat yang umum digunakan, termasuk antihistamin (doxylamine dan chlorpheniramine), obat migrain (sumatriptan), obat mulas lainnya (nizatidine) dan obat tekanan darah (diltiazem) semua NDMA yang dihasilkan.
Tidak jelas apakah jumlah NDMA yang dibuat oleh obat ini ketika disimpan di lingkungan yang panas dan lembab atau setelah pasien menelannya berbahaya, seperti pada ranitidine. Saya percaya bahwa lebih banyak penelitian perlu dilakukan segera untuk mengetahuinya. Lebih baik berhati-hati daripada menyesal, terutama saat menangani kemungkinan karsinogen.
tentang Penulis
C.Michael White, Profesor Terhormat dan Kepala Departemen Praktek Farmasi, University of Connecticut
Artikel ini diterbitkan kembali dari Percakapan di bawah lisensi Creative Commons. Membaca Artikel asli.
Buku terkait:
Tubuh Menjaga Skor: Otak Pikiran dan Tubuh dalam Penyembuhan Trauma
oleh Bessel van der Kolk
Buku ini mengeksplorasi hubungan antara trauma dan kesehatan fisik dan mental, menawarkan wawasan dan strategi untuk penyembuhan dan pemulihan.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Napas: Ilmu Baru Seni yang Hilang
oleh James Nestor
Buku ini mengeksplorasi ilmu dan praktik pernapasan, menawarkan wawasan dan teknik untuk meningkatkan kesehatan fisik dan mental.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Paradoks Tumbuhan: Bahaya Tersembunyi dalam Makanan "Sehat" yang Menyebabkan Penyakit dan Kenaikan Berat Badan
oleh Steven R. Gundry
Buku ini mengeksplorasi hubungan antara diet, kesehatan, dan penyakit, menawarkan wawasan dan strategi untuk meningkatkan kesehatan dan kebugaran secara keseluruhan.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Kode Imunitas: Paradigma Baru untuk Kesehatan Sejati dan Anti Penuaan Radikal
oleh Joel Greene
Buku ini menawarkan perspektif baru tentang kesehatan dan kekebalan, berdasarkan prinsip-prinsip epigenetik dan menawarkan wawasan dan strategi untuk mengoptimalkan kesehatan dan penuaan.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Panduan Puasa Lengkap: Sembuhkan Tubuh Anda Melalui Puasa Intermiten, Hari Alternatif, dan Perpanjangan
oleh Dr. Jason Fung dan Jimmy Moore
Buku ini mengeksplorasi ilmu dan praktik puasa yang menawarkan wawasan dan strategi untuk meningkatkan kesehatan dan kebugaran secara keseluruhan.
