Hampir semua penarikan produk medis secara sukarela dikeluarkan oleh perusahaan, bukan diamanatkan oleh FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

Dari kontaminasi obat tekanan darah valsartan yang membuat ribuan pasien terkena pengotor penyebab kanker, hingga a ingat alat pacu jantung besar-besaran dilakukan untuk memperbaiki bug perangkat lunak berbahaya di setengah juta perangkat jantung, masalah kualitas produk perawatan kesehatan selalu ada dan sangat berbahaya.

Bahkan, penarikan produk medis - khususnya parah, mengancam jiwa obat farmasi dan alat medis ingat - miliki meningkat terus selama dekade terakhir.

Tidak mengherankan bahwa penarikan produk medis secara universal adalah peristiwa negatif. Perusahaan berusaha untuk menghindarinya, pelanggan membenci mereka, dan regulator federal dipaksa untuk mengawasi mereka. Mereka terkait dengan jutaan dolar biaya perusahaan yang tidak diinginkan dan penurunan harga saham, bersama dengan pengawasan regulasi yang substansial dan mahal setiap tahun.

Saya menghabiskan lebih dari satu dekade sebagai manajer manufaktur di perusahaan-perusahaan alat kesehatan Fortune 500, membuat sejumlah keputusan dan rekomendasi penarikan - beberapa keputusan bagus, beberapa kurang begitu - dan beberapa tahun terakhir sebagai seorang peneliti akademis berkomitmen hanya untuk mengingat penelitian. Rekan-rekan saya dan saya telah mempelajari dengan seksama apa penyebab cacat yang menyebabkan penarikan, serta bias yang ada dalam keputusan manajer untuk diingat.

Persaingan biaya yang berlebihan

Di pasar kapitalistik, persaingan dipandang sebagai kekuatan untuk kebaikan. Persaingan dapat menurunkan biaya, meningkatkan akses, dan semoga meningkatkan kualitas. Manfaat-manfaat ini yang dikaitkan dengan persaingan menjelaskan panggilan tetap untuk akses yang lebih besar ke obat-obatan generik.

Meskipun jarang dibahas dalam perdebatan yang ramai tentang biaya perawatan kesehatan, mungkin ada kelemahan pada seruan yang tidak pernah berakhir untuk obat generik yang lebih murah dan perawatan yang lebih terjangkau.

Penelitian dilakukan dengan rekan-rekan saya Rachna Shah dari University of Minnesota dan Kaitlin Wowak dari Universitas Notre Dame menunjukkan bahwa persaingan obat generik yang intens menyebabkan peningkatan penarikan obat-obatan yang terkait dengan industri yang sangat berbahaya.

Studi kami, yang diterbitkan pada bulan Mei 2018, menunjukkan bahwa persaingan obat generik menyebabkan perusahaan mengambil jalan pintas dalam praktik kontrol kualitas manufaktur mereka dalam upaya untuk tetap menguntungkan, yang mengarah ke peningkatan cacat obat yang mengancam jiwa yang membutuhkan penarikan kembali.

Salah satu dari banyak contoh jenis masalah ini adalah yang terbaru Ranbaxy atorvastatin recall. Penyimpangan dalam sistem kontrol kualitas manufaktur menyebabkan kontaminasi dari bahan baku yang tidak disetujui. Pabrik obat generik setuju untuk Denda pemerintah US $ 500 juta.

Penarikan produk medis meningkat selama dekade terakhir. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Inspektur FDA yang akrab

Salah satu cara untuk membantu mengurangi efek samping yang tidak menguntungkan dari kompetisi adalah melalui peraturan Administrasi Makanan dan Obat AS dan praktik pengendalian kualitas.

Alat utama yang digunakan oleh FDA untuk meningkatkan kualitas produk adalah inspeksi pabrik. Inspektur pabrik FDA mengunjungi pabrik pada siklus berputar dua tahun. Peringkat hasil inspeksi ini dapat menjadi peringatan awal penarikan kembali di masa mendatang dari pabrik - jika inspektur FDA secara akurat menangkap risiko yang relevan.

Dalam sebuah studi 2017 dengan Shah dan Enno Siemsen dari University of Wisconsin-Madison, kami menemukan bahwa peringkat hasil pabrik FDA dapat digunakan untuk memprediksi penarikan kembali di masa mendatang dari produk yang dibuat di pabrik itu. Namun, ini hanya berlaku ketika inspektur belum pernah mengunjungi pabrik sebelumnya.

Keakraban yang tidak semestinya antara inspektur FDA dan manajemen pabrik melemahkan akurasi peringkat, bahkan setelah hanya satu inspeksi berulang. Inspektur menjadi puas ketika mereka menjadi lebih akrab dengan pabrik dan orang-orang yang bekerja di sana.

Kami menemukan bahwa berotasi dalam inspektur baru untuk setiap inspeksi pabrik FDA akan secara signifikan meningkatkan nilai inspeksi ini dan biaya FDA kurang dari $ 1 juta per tahun. Harga kecil untuk membayar keamanan perangkat medis.

Bias manajerial

Sementara pengawasan regulasi dapat membantu mengurangi produk cacat yang membutuhkan penarikan kembali, dimensi penting lain dari fenomena penarikan kembali adalah manajer yang memutuskan untuk menarik kembali suatu produk.

Menariknya, hampir semua penarikan produk medis dikeluarkan secara sukarela oleh perusahaan, bukan diamanatkan oleh FDA. Sifat sukarela dari penarikan ini memberi manajer tingkat diskresi yang tinggi dalam keputusan penarikan.

Saya bekerja dengan Shah dan Karen Donohue di University of Minnesota untuk mempelajari bias manajerial dalam pengambilan keputusan yang dibuat oleh manajer industri nyata.

Satu bias berhubungan dengan dokter yang membeli perangkat medis atas nama pasien. Jika manajer tahu bahwa pelanggan dokter mereka cenderung mendeteksi cacat pada perangkat sebelum menggunakan produk pada pasien, maka manajer secara mengejutkan lebih kecil kemungkinannya untuk mengingat. Mereka secara tidak sadar mempercayai dokter untuk menyaring cacat yang terdeteksi, meniadakan perlunya penarikan kembali.

Bias ini tidak diketahui oleh manajer yang berpartisipasi dalam penelitian ini. Perusahaan tempat kami bekerja menggunakan hasil ini untuk melatih para pembuat keputusan untuk menyadari bias yang tidak diinginkan ini.

Dalam penelitian yang sama, kami melakukan tes kognisi perilaku pada manajer sebelum mereka membuat keputusan penarikan. Tes tiga pertanyaan ini mengukur apakah seseorang membuat keputusan berdasarkan intuisi atau refleksi.

Tes ini sangat jelas tentang bagaimana seorang manajer membuat keputusan penarikan. Manajer reflektif mengingat jauh lebih jarang, karena mereka cenderung ke arah "analisis-kelumpuhan," mencari jumlah data yang berlebihan sebelum memilih untuk mengingat. Ini mungkin menjelaskan mengapa, dalam pengaturan di mana manajer reflektif membuat keputusan penarikan, perusahaan tampaknya menunda penarikan, bahkan ketika melakukan hal itu menempatkan pelanggan pada risiko bahaya yang meningkat.

Dokter terkadang mengalami kerusakan pada perangkat sejak dini, sebelum pernah digunakan pada pasien. Peter Porrini / shutterstock.com

Penyebab lainnya

Beberapa penulis yang berbeda dan saya memiliki penelitian menarik lainnya yang sedang berlangsung yang berusaha untuk terus membedah masalah penting ini, terutama dari perspektif bias manajerial.

Sebagai contoh, satu kertas kerja menemukan bahwa perusahaan produk medis dengan dewan direksi yang memiliki setidaknya satu wanita di dewan membuat keputusan penarikan jauh lebih efektif dan lebih cepat daripada perusahaan dengan dewan semua laki-laki.

Kertas kerja lain menemukan bahwa CEO baru di perusahaan produk konsumen tampaknya menjadi kambing hitam CEO sebelumnya. CEO baru cenderung mengumumkan beberapa penarikan di awal masa jabatan mereka, ketika CEO sebelumnya cenderung dipersalahkan atas masalah kualitas produk.

Karena penarikan kembali produk bersifat meresap dan sering dikaitkan dengan kerugian konsumen, saya sangat berharap bahwa penelitian yang ketat terus mengungkap teka-teki kompleks ini dalam upaya membantu perusahaan, regulator dan konsumen.

Tentang Penulis

George Ball, Asisten Profesor Operasi dan Teknologi Pengambilan Keputusan, Kelley School of Business, Indiana University

Artikel ini diterbitkan kembali dari Percakapan di bawah lisensi Creative Commons. Membaca Artikel asli.

Buku terkait

at Pasar InnerSelf dan Amazon