Obat generik bisa menjadi cara yang hebat untuk menghemat uang, tetapi sebuah penelitian baru-baru ini menunjukkan ada risiko yang terlibat. HQuality / Shutterstock.com
Obat resep generik telah menyelamatkan AS US $ 1.7 triliun selama dekade terakhir. Administrasi Makanan dan Obat menyetujui a catat 781 obat generik baru pada tahun 2018 saja, termasuk versi generik Cialis, Levitra dan Lyrica. Mereka bergabung dengan versi umum blockbuster dari masa lalu, seperti Lipitor, Nexium, Prozac dan Xanax.
Lansia adalah pembeli terbesar obat generik, karena mereka minum obat terbanyak dan memiliki pendapatan tetap, tetapi hampir setiap orang telah minum antibiotik generik atau pil pereda nyeri pada satu waktu.
Ini mengarah pada pertanyaan penting: Apakah obat generik aman? Jika produsen obat mengikuti peraturan ketat FDA, jawabannya adalah ya. Sayangnya bagi mereka yang beralih ke obat generik untuk menghemat uang, itu FDA sangat bergantung pada sistem kehormatan dengan produsen asing, dan konsumen AS terbakar. Delapan puluh persen bahan aktif dan 40% dari obat generik jadi yang digunakan di AS diproduksi di luar negeri.
Sebagai seorang apoteker, saya tahu bahwa keamanan obat resep sangat penting. Penelitian saya, baru diterbitkan dalam "Annals of Pharmacotherapy," menimbulkan kekhawatiran yang mengkhawatirkan tentang kerentanan kita.
Di mana obat-obatan Anda dibuat?
Seorang apoteker di pabrik obat di luar Mumbai pada 2012, tak lama setelah perubahan dalam undang-undang paten mengizinkan produksi obat kanker generik. Rafiq Mugbool / AP Photo
Produsen obat generik juga membuat bubuk curah dengan bahan aktif di dalamnya atau membeli bahan aktif tersebut dari perusahaan lain dan mengubahnya menjadi pil, salep atau produk injeksi.
Pada tahun 2010, 64% dari pabrik manufaktur asing, terutama di India dan Cina, belum pernah diperiksa oleh FDA. Pada 2015, 33% tetap tidak terinspeksi.
Selain itu, perusahaan di negara lain diinformasikan sebelum inspeksi, beri mereka waktu untuk membersihkan kekacauan. Inspeksi domestik tidak diumumkan.
Memalsukan hasil
FDA menginformasikan pabrik-pabrik di negara lain ketika berencana untuk memeriksa pabrik mereka. Andrew Harnik / AP Photo
Seperti yang saya jelaskan dalam makalah saya, ketika diumumkan inspeksi FDA asing mulai terjadi dengan sungguh-sungguh antara 2010 dan 2015, banyak pabrik kemudian dilarang mengirim obat-obatan ke AS setelah inspeksi menemukan kegiatan teduh atau cacat kualitas yang serius.
Produsen asing yang tidak bermoral dokumen robek sesaat sebelum FDA mengunjungi, menyembunyikan dokumen di luar kantor, mengubah atau memanipulasi data kualitas atau keselamatan atau menggunakan kondisi manufaktur yang tidak bersih. ranbaxy Korporasi mengaku bersalah pada tahun 2013 untuk mengirimkan obat-obatan di bawah standar ke AS dan secara sengaja membuat pernyataan palsu. Perusahaan harus menarik 73 juta pil dari peredaran, dan perusahaan membayar a $ 500 juta denda.
Masalah kualitas dan keamanan ini bisa mematikan. Pada 2008, 100 pasien di AS meninggal setelah menerima produk heparin generik dari produsen asing. Heparin adalah antikoagulan yang digunakan untuk mencegah atau mengobati pembekuan darah di sekitar 10 juta pasien dirawat di rumah sakit setahun dan diekstraksi dari usus babi.
Beberapa heparin dengan curang diganti dengan chondroitin, suplemen makanan untuk sakit sendi, yang ditambahkan kelompok sulfur ke dalam molekul agar terlihat seperti heparin.
Salah satu produsen heparin yang diperiksa oleh FDA menerima surat peringatan setelah diketahui telah digunakan bahan baku dari pertanian tidak bersertifikat, menggunakan peralatan penyimpanan dengan bahan tak dikenal yang melekat padanya dan memiliki pengujian yang tidak memadai untuk kotoran.
Masalah-masalah ini berlanjut hingga hari ini. Lusinan obat tekanan darah dan anti-ulkus ditarik kembali pada 2018 dan 2019 karena kontaminasi dengan senyawa yang berpotensi karsinogenik. N-nitrosodimetilamin atau N-nitrosodiethylamine.
Salah satu produsen utama bubuk bahan aktif yang digunakan oleh beberapa produsen generik ini diperiksa pada 2017. FDA menemukan bahwa perusahaan tersebut Dihapus secara curang, hasil tes gagal dan menggantinya dengan skor kelulusan.
Ini menimbulkan pertanyaan kritis: Berapa banyak pelanggaran yang akan terjadi dengan inspeksi yang terjadi sesering yang mereka lakukan di AS, dan yang lebih penting, jika tidak diumumkan? Secara relatif, jumlah obat terbukti tercemar atau di bawah standar sudah sedikit, dan FDA telah membuat beberapa kemajuan sejak 2010. Tetapi potensi bahaya masih besar.
Apa selanjutnya?
Seberapa amankah perasaan warga AS ketika 80% bahan aktif dalam obat kita dibuat di luar negeri? Bukti menunjukkan bahwa FDA tidak dapat mempercayai dokumen yang diproduksi pabrikan asing untuk memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar kualitas. Kesediaan luas dari produsen asing untuk memalsukan, memanipulasi atau menghancurkan dokumen untuk menjual obat berkualitas rendah atau tidak aman kepada warga AS menunjukkan bahwa hanya inspeksi FDA yang tidak diumumkan secara mendadak atau pengujian batch obat FDA ketika mereka mencapai AS akan memaksa mereka untuk mengikuti aturan.
Pasien yang menggunakan obat resep sakit dan rentan; mereka seharusnya tidak dikenai obat-obatan berkualitas buruk yang dapat memperburuknya. Demikian pula, produsen obat generik dalam negeri yang mempekerjakan warga negara AS tidak harus menghadapi kepatuhan terhadap peraturan ketat yang secara efektif tidak diperlukan oleh pesaing asing.
Itu mahal, secara logistik menantang dan secara politis tidak enak bagi FDA untuk muncul untuk inspeksi mendadak pabrik asing. Jika agensi tersebut tidak diberikan hak itu atau dana untuk meningkatkan pengujian produk mereka di sini di AS, itu seharusnya tidak membuat warga AS terkena obat yang diproduksi di pabrik asing. Kecuali jika kita mengatasi masalah ini segera, saya khawatir akan ada insiden besar di mana pasien terbunuh dan angsa emas - tabungan besar yang terkait dengan obat generik - juga akan dikorbankan.
tentang Penulis
C. Michael White, Profesor dan Kepala Departemen Praktik Farmasi, University of Connecticut
Artikel ini diterbitkan kembali dari Percakapan di bawah lisensi Creative Commons. Membaca Artikel asli.
Buku terkait:
Tubuh Menjaga Skor: Otak Pikiran dan Tubuh dalam Penyembuhan Trauma
oleh Bessel van der Kolk
Buku ini mengeksplorasi hubungan antara trauma dan kesehatan fisik dan mental, menawarkan wawasan dan strategi untuk penyembuhan dan pemulihan.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Napas: Ilmu Baru Seni yang Hilang
oleh James Nestor
Buku ini mengeksplorasi ilmu dan praktik pernapasan, menawarkan wawasan dan teknik untuk meningkatkan kesehatan fisik dan mental.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Paradoks Tumbuhan: Bahaya Tersembunyi dalam Makanan "Sehat" yang Menyebabkan Penyakit dan Kenaikan Berat Badan
oleh Steven R. Gundry
Buku ini mengeksplorasi hubungan antara diet, kesehatan, dan penyakit, menawarkan wawasan dan strategi untuk meningkatkan kesehatan dan kebugaran secara keseluruhan.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Kode Imunitas: Paradigma Baru untuk Kesehatan Sejati dan Anti Penuaan Radikal
oleh Joel Greene
Buku ini menawarkan perspektif baru tentang kesehatan dan kekebalan, berdasarkan prinsip-prinsip epigenetik dan menawarkan wawasan dan strategi untuk mengoptimalkan kesehatan dan penuaan.
Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Panduan Puasa Lengkap: Sembuhkan Tubuh Anda Melalui Puasa Intermiten, Hari Alternatif, dan Perpanjangan
oleh Dr. Jason Fung dan Jimmy Moore
Buku ini mengeksplorasi ilmu dan praktik puasa yang menawarkan wawasan dan strategi untuk meningkatkan kesehatan dan kebugaran secara keseluruhan.
