Efektivitas suatu obat dapat dievaluasi berdasarkan potensinya untuk mengecilkan tumor - tetapi ini tidak selalu sama dengan tingkat kelangsungan hidup yang lebih baik. shutterstock.com
Sulit menemukan orang yang belum tersentuh kanker. Orang yang belum menderita kanker sendiri kemungkinan akan memiliki teman dekat atau anggota keluarga yang telah didiagnosis menderita penyakit tersebut.
Jika kanker sudah menyebar, diagnosis mungkin terasa seperti hukuman mati. Berita bahwa obat baru tersedia bisa sangat melegakan.
Tetapi bayangkan seorang pasien kanker bertanya kepada dokter mereka: “Dapatkah obat ini membantu saya bertahan hidup lebih lama?” Dan sejujurnya dokter menjawab: “Saya tidak tahu. Ada satu penelitian yang mengatakan obat itu bekerja, tetapi tidak menunjukkan apakah pasien hidup lebih lama, atau bahkan jika mereka merasa lebih baik. ”
Ini mungkin terdengar seperti skenario yang tidak mungkin, tapi justru tim yang seperti itu Peneliti Inggris ditemukan menjadi kasus ketika datang ke banyak obat kanker baru.
Melihat penelitian
Sebuah studi yang diterbitkan minggu lalu di Internet British Medical Journal Ulasan uji klinis 39 mendukung persetujuan dari semua obat kanker baru di Eropa dari 2014 ke 2016.
Para peneliti menemukan lebih dari separuh uji coba ini memiliki kelemahan serius yang kemungkinan membesar-besarkan manfaat pengobatan. Hanya seperempat yang mengukur kelangsungan hidup sebagai hasil utama, dan kurang dari setengahnya melaporkan kualitas hidup pasien.
Dari 32 obat kanker baru diperiksa dalam penelitian ini, hanya sembilan yang memiliki setidaknya satu studi tanpa metode cacat serius.
Para peneliti mengevaluasi metode dengan dua cara. Pertama, mereka menggunakan skala standar "risiko bias" yang mengukur kekurangan yang terbukti mengarah pada hasil yang bias, seperti jika dokter tahu pasien obat mana yang mengambil, atau jika terlalu banyak orang yang keluar dari persidangan lebih awal.
Kedua, mereka melihat apakah European Medicines Agency (EMA) telah mengidentifikasi kelemahan serius, seperti penelitian yang dihentikan lebih awal, atau jika obat tersebut dibandingkan dengan pengobatan di bawah standar. EMA mengidentifikasi kelemahan serius dalam uji coba untuk sepuluh obat 32. Kelemahan ini jarang disebutkan dalam laporan uji coba yang dipublikasikan.
Dari uji klinis hingga pengobatan - lebih cepat tidak selalu lebih baik
Sebelum obat disetujui untuk dipasarkan, pabrikan harus melakukan penelitian untuk menunjukkan bahwa obat itu efektif. Regulator seperti EMA, Food and Drug Administration (FDA) AS atau Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia kemudian menilai apakah akan mengizinkannya untuk dipasarkan ke dokter.
Regulator nasional terutama memeriksa uji klinis yang sama, sehingga temuan dari penelitian ini relevan secara internasional, termasuk di Australia.
Ada tekanan publik yang kuat pada regulator untuk menyetujui obat kanker baru lebih cepat, berdasarkan pada kurang bukti, terutama untuk kanker yang tidak dirawat dengan baik. Tujuannya adalah untuk memberikan perawatan kepada pasien lebih cepat dengan membiarkan obat dipasarkan pada tahap sebelumnya. Kelemahan dari persetujuan yang lebih cepat, bagaimanapun, adalah lebih banyak ketidakpastian tentang efek pengobatan.
Salah satu argumen untuk persetujuan sebelumnya adalah studi yang diperlukan dapat dilakukan di kemudian hari, dan pasien yang sakit dapat diberi kesempatan bertahan hidup yang lebih baik sebelum terlambat. Namun, sebuah studi AS menyimpulkan bahwa penelitian pasca-persetujuan menemukan keuntungan bertahan hidup hanya untuk 19 dari 93 obat kanker baru yang disetujui dari 1992 hingga 2017.
Jika bukti untuk obat kanker baru cacat, ini membuat pasien rentan terhadap harapan palsu. Dari shutterstock.com
Jadi bagaimana mengukur efektivitas saat ini?
Persetujuan obat kanker baru sering didasarkan pada hasil kesehatan jangka pendek, disebut sebagai “hasil pengganti”, seperti menyusut atau pertumbuhan tumor yang lebih lambat. Harapannya adalah hasil pengganti ini memprediksi manfaat jangka panjang. Untuk banyak kanker, bagaimanapun, mereka telah ditemukan melakukan pekerjaan yang buruk memprediksi peningkatan kelangsungan hidup.
Sebuah studi percobaan kanker untuk lebih dari 100 obat yang ditemukan rata-rata, uji klinis yang mengukur apakah pasien tetap hidup lebih lama untuk menyelesaikan satu tahun ekstra, dibandingkan dengan uji coba berdasarkan hasil pengganti yang paling umum digunakan, yang disebut "kelangsungan hidup bebas perkembangan". Ini mengukur menggambarkan jumlah waktu seseorang hidup dengan kanker tanpa tumor semakin besar atau menyebar lebih jauh. Ini sering berkorelasi buruk dengan kelangsungan hidup secara keseluruhan.
Setahun mungkin tampak seperti menunggu lama bagi seseorang dengan diagnosis yang suram. Tetapi ada kebijakan untuk membantu pasien mengakses perawatan eksperimental, seperti berpartisipasi dalam uji klinis atau program akses penuh kasih. Jika tahun itu berarti kepastian tentang manfaat bertahan hidup, ada baiknya ditunggu.
Menyetujui obat tanpa cukup bukti dapat menyebabkan bahaya
Dalam tajuk rencana menyertai penelitian ini, kami berpendapat bahwa membesar-besarkan dan ketidakpastian tentang manfaat pengobatan menyebabkan bahaya langsung pada pasien, jika mereka berisiko membahayakan parah atau mengancam jiwa tanpa manfaat, atau jika mereka mengabaikan perawatan yang lebih efektif dan lebih aman.
Misalnya, obat panobinostat, yang digunakan untuk beberapa pasien myeloma yang belum menanggapi perawatan lain, belum terbukti membantu pasien hidup lebih lama, dan dapat menyebabkan infeksi serius dan perdarahan.
Informasi yang tidak akurat juga dapat mendorong harapan palsu dan membuat gangguan dari perawatan paliatif yang dibutuhkan.
Dan yang penting, ideal pengambilan keputusan berdasarkan informasi yang didasarkan pada nilai-nilai dan preferensi pasien berantakan jika dokter maupun pasien tidak memiliki bukti akurat untuk menginformasikan keputusan.
Di negara-negara dengan asuransi kesehatan publik, seperti Skema Manfaat Farmasi Australia (PBS), akses pasien ke obat kanker baru tidak hanya bergantung pada persetujuan pasar tetapi juga pada keputusan pembayaran. PBS sering menolak membayar obat kanker baru karena bukti klinis yang tidak pasti. Dalam kasus obat dalam penelitian ini, beberapa tersedia di PBS, sementara yang lain tidak.
Obat kanker baru seringkali sangat mahal. Rata-rata di AS, pengobatan dengan obat kanker baru harganya lebih dari US $ 100,000 (A $ 148,000).
Pasien kanker membutuhkan perawatan yang membantu mereka hidup lebih lama, atau paling tidak memiliki kualitas hidup yang lebih baik selama mereka pergi. Dalam hal ini, kita membutuhkan standar bukti yang lebih kuat, untuk memastikan ada manfaat kesehatan nyata ketika obat kanker baru disetujui untuk digunakan.
Tentang Penulis
Barbara Mintzes, Dosen Senior, Fakultas Farmasi, Universitas Sydney dan Agnes Vitry, Dosen senior, Universitas South Australia
Artikel ini diterbitkan kembali dari Percakapan di bawah lisensi Creative Commons. Membaca Artikel asli.
Buku terkait:
Kaisar Semua Penyakit: Biografi Kanker
oleh Siddhartha Mukherjee
Penulis pemenang Hadiah Pulitzer menyajikan sejarah kanker, mulai dari deskripsi pertamanya dalam gulungan Mesir kuno hingga perawatan modern saat ini.Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Remisi Radikal: Bertahan dari Kanker Melawan Segala Rintangan
oleh Kelly A. Turner
Saat belajar untuk gelar Ph.D. di UC Berkeley, Dr. Turner, seorang peneliti, dosen, dan konselor onkologi integratif, terkejut menemukan bahwa tidak ada yang mempelajari episode remisi radikal (atau tak terduga)—ketika orang sembuh melawan segala rintangan tanpa bantuan pengobatan konvensional, atau setelah pengobatan konvensional gagal. Dia begitu terpesona oleh remisi semacam ini sehingga dia memulai perjalanan sepuluh bulan keliling dunia, bepergian ke sepuluh negara berbeda untuk mewawancarai lima puluh penyembuh holistik dan dua puluh penyintas kanker remisi radikal tentang praktik dan teknik penyembuhan mereka. Penelitiannya dilanjutkan dengan mewawancarai lebih dari 100 penyintas Remisi Radikal dan mempelajari lebih dari 1000 kasus tersebut. Buktinya menyajikan sembilan tema umum yang dia yakini dapat membantu bahkan pasien terminal mengubah hidup mereka.Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Manual Kelangsungan Hidup Kanker Payudara: Panduan Langkah demi Langkah untuk Wanita dengan Kanker Payudara yang Baru Didiagnosis
oleh John Link, MD
Otoritas kanker payudara yang disegani memberikan panduan komprehensif dan praktis tentang seluruh pengalaman kanker payudara, mulai dari keterkejutan diagnosis hingga kembali ke kehidupan normal. Dengan kasih sayang, pengertian, dan pembicaraan langsung, dia mencakup semua yang perlu Anda ketahui untuk membuat keputusan terbaik untuk situasi unik Anda.Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Antikanker: Cara Hidup Baru
oleh David Servan-Schreiber, MD, PhD
Antikanker adalah eksplorasi penuh semangat dan pribadi dari pengalaman penulis dengan kanker, dan panduan komprehensif untuk temuan penelitian terbaru dan tindakan pencegahan yang dapat Anda lakukan untuk melindungi diri sendiri. Sekaligus berwibawa dan dapat diakses, Antikanker menjelaskan apa yang dapat kita lakukan untuk menghindari penyakit yang mengerikan ini.Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
Kaisar Semua Penyakit: Biografi Kanker
oleh Siddhartha Mukherjee
Kisah kanker pemenang penghargaan yang memukau—mulai dari penampilan pertamanya yang didokumentasikan ribuan tahun yang lalu melalui pertempuran epik untuk menyembuhkan, mengendalikan, dan menaklukkannya hingga pemahaman baru yang radikal tentang esensinya.Klik untuk info lebih lanjut atau untuk memesan
The Gene: An Intim History
oleh Siddhartha Mukherjee
Dari penulis buku terlaris pemenang Hadiah Pulitzer, The Emperor of All Maladies—sejarah gen yang luar biasa dan jawaban atas pertanyaan yang menentukan di masa depan: Apa jadinya menjadi manusia ketika kita belajar “membaca” dan “menulis” milik kita? informasi genetik sendiri?
